Пълен LIMS.
Вграден в цялостен QMS.
От входящ контрол на суровините до сертификат за анализ. От входящ контрол на суровините до сертификат за анализ — в същата платформа като отклоненията, разследванията и change control-а.
Всичко което се случва в лабораторията
Не само въвеждане на резултати. Пълният жизнен цикъл — от пробата при получаване на суровината до архивирания сертификат за анализ.
Системата предлага. QC мениджърът одобрява.
Планирането на лабораторни анализи отнема часове — кой лаборант е свободен, кой хроматограф е зает, кой има опит с конкретния метод. Умното попълване го прави за секунди: разглежда графиците, историята по метод и наличността на оборудването — и предлага оптималното разпределение. QC мениджърът преглежда и потвърждава.
| Параметър |
VLN-2026-031
|
VLN-2026-032
|
VLN-2026-033
|
|---|---|---|---|
|
Съдържание на активно вещество
98.0% – 102.0%
HPLC
~45 мин.
|
К. Василева
Р. Найденов
Agilent 1260 · #1
Свободен
|
К. Василева
Р. Найденов
Agilent 1260 · #2
Свободен
|
К. Василева
Р. Найденов
Agilent 1260 · #1
Зает до 14:30
Алтернатива:
Agilent 1260 · #3 ✓
|
|
Свързани вещества (общо)
≤0.5%
HPLC
~60 мин.
|
Д. Христов
К. Василева
Agilent 1260 · #2
Свободен
|
Д. Христов
К. Василева
Agilent 1260 · #3
Свободен
|
Д. Христов
→ К. Василева (заместник)
Agilent 1260 · #3
Свободен
|
|
Разпадаемост
≤15 мин.
Дисолюшън
~35 мин.
|
Е. Маринова
Д. Христов
Erweka DT 820 · #1
Свободен
|
Е. Маринова
Д. Христов
Erweka DT 820 · #1
Свободен
|
Е. Маринова
Д. Христов
Erweka DT 820 · #2
Свободен
|
Работи на desktop. Работи на телефон.
Лаборантът въвежда резултати от работното си място. QA мениджърът получава нотификация на телефона секунди след OOS засичане — и може да действа веднага.
Записи, на които може да се разчита при проверка
21 CFR Part 11 и EU Annex 11 не са опция. Всяко правило е заложено на ниво база данни.
-
Резултатите не се редактиратКорекция = нов запис с причина. Пълна история без изтривания.
-
Спецификацията е замразена в записаВсеки резултат помни спецификацията към своя момент. Промяна в метода не пренаписва историята.
-
Кой, кога, с какъв уредЛаборант, час, сериен номер на уреда, последна калибрация — на всеки запис.
-
Версии на спецификациитеВсяка ревизия с одобрение и дата на влизане в сила. Може да покажете какво е важало към конкретна дата.
При изтегляне на продукт — пълната верига за секунди.
Коя суровина е влязла в кой bulk. Кой bulk е станал кой краен продукт. При сигнал за проблем — в секунди се знае кои партиди са засегнати, в кои складове се намират и кои са вече при клиенти.
LIMS и QMS в едно.
Повечето LIMS системи се „свързват" с QMS. Тук не съществува граница за свързване — лабораторните данни и качествените процеси живеят в един запис.
OOS → отклонение с един клик
От екрана с резултата, без втора система. Партидата на изчакване — автоматично.
Спецификацията се пише веднъж
Влиза директно в документалния контрол като версионирана процедура. Без паралелен Word файл.
Промяна в метод → change record
Change control се отваря директно от промяната. Без имейли, без ръчно стартиране.
Разследването е в същата система
Един одит трейл от OOS резултата до затворена CAPA. Инспекторът не търси в три системи.
Реален капацитет на лабораторията
Графици и отсъствия на лаборантите, заетост на оборудването. Не теоретичен капацитет.
OOT → автоматично отклонение
Out-of-trend при изследване на стабилност отваря отклонение автоматично. Shelf-life решенията са документирани.
Вижте VitaOS в действие
Заявете демонстрация и вижте как LIMS, QMS и ELN работят заедно с вашите реални данни.